獸藥GSP質量管理制度

一、企業員工崗位職責

1、本崗位職責依據湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則要求制定。

2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。

3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作，并對總經理負責。

4、業務部門及倉庫管理人員為本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規，文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。

6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。

三、獸藥驗收、入庫管理制度

(一)獸藥質量驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。

1、獸藥質量檢查驗收

(1)獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。

(2)獸藥包裝質量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

(3)標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容：

應有包裝，并附質量合格的標志。

中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。

中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

2、合法性審核

(1)必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

(2)必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

    （二）、獸藥產品的入庫

1、獸藥產品在進行逐批(次)驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

(1)未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；

(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

(3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；

(4)購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：

1、處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。
　　2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。
　　3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。
　　4、處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。
　　5、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
    6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。

7、無執業獸醫開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業時間內應有獸醫(獸藥)技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(獸藥)技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

   二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客；

3、收集獸藥產品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買；

4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年(無有效期保存三年)。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

五、獸藥儲存保管制度

一、獸藥的儲存管理規定

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥---綠色；不合格獸藥---紅色；質量狀態不明確獸藥---黃色。

三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

二、獸藥保管管理規定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發現質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。

六、獸用生物制品儲存停電時的應急措施

獸用生物制品經營單位應當具有與所經營的獸用生物制品品種和規模相適應的貯存條件和設施。具有冷庫、恒溫庫 , 冰箱、冰柜各 1 臺以上 , 冷藏運輸車 1 輛或保溫箱 ( 冷藏包 )5 個以上 ; 發電機或不間斷電源 1 臺 ，為停電時提供應急電源; 若經營儲存于液氮的疫苗 , 應具備液氮罐2 個以上。

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